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主题:ISO13485-2016新旧版本标准条款对比

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ISO13485-2016新旧版本标准条款对比


一)术语和定义的变化
      2003版:8个
      2016版:20个
二)标准要求变化
1.新标准以法规为主线,进一步突出法规要求的重要性      
   2016版有32个条款提及法规要求,
   2003版仅7个条款提及法规要求。
2.强化风险管理要求   
   2016版有12个条款提及风险或风险管理,
   2003版仅2个条款提及风险管理。
3.强化设计开发控制     
   增加验证/确认计划和记录要求(7.3.6,7.3.7),
   新要求--设计开发转化要求(7.3.8), 
   新要求--设计开发文档维护要求(7.3.10)。
4.强化生产服务提供的控制   
   增加无菌屏障系统确认要求(7.5.7),
   增加(根据适用法规)器械唯一标识UDI要求(7.5.8)。
5.强化反馈抱怨控制    
   新要求--抱怨处理(流程)(8.2.2),
   新要求--向监管机构报告(8.2.3),
   增加要求--客户反馈应用于风险管理(8.2.1)
6.强化外包方和供方的控制
   强调外包过程的责任归属于组织(4.1)
   新要求--对供方的监视和再评价(7.4.1)
   供方应在采购产品变更实施之前通知组织(书面协议)(7.4.2)
  采购产品的验证程度基于供方评价及风险,发生不符合的措施(7.4.3)





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